1 范圍與目的

      除下述內(nèi)容外，GB 4793.1的本章適用。

1.1.1 本部分適用的設(shè)備

      替代：

      本部分適用于使用在1.4的環(huán)境條件下，預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獸醫(yī)、制藥和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域?qū)︶t(yī)用材料進(jìn)行滅菌、清洗、消毒的電氣設(shè)備的安全要求。

      例如：

      a）使用蒸汽的滅菌器和消毒器；

      b）使用化學(xué)消毒（有毒氣體、有毒氣霧或有毒蒸汽）的滅菌器和消毒器；

      c）使用熱空氣或熱惰性氣體的滅菌器和消毒器；

      d）清洗消毒器。

1.1.2 不包括在本部分范圍內(nèi)的設(shè)備

      在1.1.2d）項(xiàng)增加下列注：

      注：GB9706.1-2007中2.2.15“醫(yī)用電氣設(shè)備”定義如下：

      與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測(cè)這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。

      在1.1.2增加下列第二段：

      本部分同樣不適用于下列類型的設(shè)備：

      aa）在危險(xiǎn)性氣體環(huán)境中使用的設(shè)備（見IEC 60079），除使用易燃滅菌劑在設(shè)備內(nèi)部產(chǎn)生該環(huán)境的設(shè)備（見13.0）；

      bb）環(huán)境箱（見GB 4793.1）；

      cc）除滅菌器或消毒器外，對(duì)材料進(jìn)行加熱用于其他用途的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備（見GB 4793.6）；

      dd）洗衣設(shè)備（見GB 4706.26、GB 4706.24、GB 4706.20和ISO 10472），除非設(shè)計(jì)用于醫(yī)用材料消毒的；

      ee） 洗碗機(jī)（見GB 4706.25和GB 4706.50）。

1.2.1 包括在本部分范圍內(nèi)的各方面內(nèi)容

      替代：

      由下列內(nèi)容和注替代GB 4793.1中1.2.1g）項(xiàng)和注：

      g）釋放的氣體（包括意外逸散的有毒氣體）、致病物質(zhì)、爆炸和內(nèi)爆（見第13章）。

      注：注意法律、行政法規(guī)和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門關(guān)于保護(hù)勞動(dòng)者健康安全的其他要求。特別注意設(shè)備配有自動(dòng)裝載卸載系統(tǒng)的相關(guān)安全要求。

1.2.2 不包括在本部分范圍內(nèi)的各方面內(nèi)容

      增加下列兩個(gè)列項(xiàng)：

      aa）對(duì)負(fù)載相關(guān)的化學(xué)和高風(fēng)險(xiǎn)微生物危害的特殊保護(hù)要求；

      bb）加熱器、鍋爐和壓力容器的設(shè)計(jì)通用要求。

      注：我國另有其他法規(guī)對(duì)加熱器、鍋爐和壓力容器的安全要求進(jìn)行規(guī)定。

2 規(guī)范性引用文件

      下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

      除下述內(nèi)容外，GB4793.1的本章適用。

      增加：

      ISO 3585 硼硅酸鹽玻璃3.3的性能（Borosilicate glass 3.3-Proroperties)

      ISO 4126-1 過壓保護(hù)安全裝置 第1部分：安全閥門（Safety devices for protection against excessive pressure-Part 1:Safety valves)

      ISO 4126-2 過壓保護(hù)安全裝置 第2部分：防爆部件安全裝置（Safety devices for protectionagainst excessive pressuure-Part 22:Bursting disc safety devices)

      ISO 4126-3 過壓保護(hù)安全裝置 第3部分：防爆部件安全裝置和安全閥組合（Safety devices forprotection against excessive pressure-re-Part3:Safety valves and bursting disc safety devices in combi-nation)

      ISO 4126-4 過壓保護(hù)安全裝置 第4部分：液壓控制安全閥（Safety devices for protectionagainst excessive pressure-Part 4:Pilot-operated safety valves)

      ISO 4126-5 過壓保護(hù)安全裝置 第5部分：可控安全減壓系統(tǒng)［Safety devices for protectionagainst excessive pressure-Part 5:Controlled safety pressure relief systems (CSPRS)]

      ISO 4126-6 過壓保護(hù)安全裝置 第6部分：防爆部件安全裝置的應(yīng)用、選擇和安裝（Safetydevices for protection against excessive pressure-Part 6: Application,selection and installation of bursting disc safety devices)

      IEC 60079（所有部分）爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備（Electrical apparatus for explosive gas at-mospheres)

      IEC 61770 與水源連接的電器 避免虹吸和軟管組件失效（Electrical appliances connected to thewater mains-Avoidance of backsiphonage and failure of hose-sets)

3 術(shù)語和定義

      除下述內(nèi)容外，GB4793.1的本章適用。

      增加：

3.2.101

      腔體 chamber

      設(shè)備接收負(fù)載的部分。

3.2.102

      負(fù)載 load

      放入腔體內(nèi)，通過運(yùn)行周期未進(jìn)行處理的器材或材料。

3.2.103

      滅菌器 sterilizer

      設(shè)計(jì)為對(duì)材料進(jìn)行滅菌和亞致死處理的設(shè)備。

3.2.104

      壓力容器 pressure vessel

      包括夾套（若安裝配套）、門和其他所有與腔體永久敞開連接的相關(guān)部件的容器。

      注：壓力容器不包括能單獨(dú)隔離分開的部件，例如蒸汽發(fā)生器、管路和配件等。

3.2.105

      運(yùn)行周期 operating cycle

      按照預(yù)定順序依次運(yùn)行并完成各階段的過程。

      注：加載和卸載不是運(yùn)行周期的一部分。

3.5.2

      危險(xiǎn) hazard

      增加注：

      注：本部分中，術(shù)語“危險(xiǎn)”僅指與操作人員和周圍環(huán)境（見1.2.1）相關(guān)的潛在危害，不包括與過程效果相關(guān)的潛在危害。

4 試驗(yàn)

      除下述內(nèi)容外，GB 4793.1的本章適用。

      增加：

4.3.2.3 蓋子和可拆除的零部件

      增加第二段：

      對(duì)不用工具就能拆除的蓋子，如果具有符合第15章要求的聯(lián)鎖，而且當(dāng)蓋子開啟后能自動(dòng)防止零部件出現(xiàn)任何危險(xiǎn)，則不必拆除。

4.3.2.11 工作周期

      增加第二段：

      連續(xù)運(yùn)行的設(shè)備應(yīng)在連續(xù)運(yùn)行周期中無間歇的條件下測(cè)試。

      增加條文：

4.3.2.101 非電力供給設(shè)備和系統(tǒng)

      應(yīng)設(shè)置在最不利的額定值。

4.4.2.4 電動(dòng)機(jī)

      增加第二段：

      如果在設(shè)備上對(duì)電動(dòng)機(jī)進(jìn)行測(cè)試是不可行的，那么應(yīng)對(duì)相同型號(hào)的電動(dòng)機(jī)進(jìn)行單獨(dú)測(cè)試。

4.4.2.10 加熱裝置

      增加列項(xiàng)：

      aa）模擬給水不足。

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